El sector de los productos sanitarios es extremadamente competitivo y es importante que su producto destaque. Por eso es tan fundamental disponer de un sistema de gestión de la calidad.
ISO 13485 es la norma de productos sanitarios óptima para la industria médica, que garantiza que todos los productos sanitarios cumplen la legislación adecuada y las necesidades de los clientes.
La norma se centra en cuatro áreas principales:
1. Sistema de gestión de la calidad (SGC)
2. Responsabilidades de gestión, incluida la gestión de riesgos y los requisitos de documentación.
3. Control del diseño, incluidos los requisitos de entrada de diseño, revisión de diseño, verificación de diseño y salida de diseño.
4. Control de la producción, que incluye la entrada de datos de producción, el control del proceso de producción, la verificación de la producción y los requisitos de salida de la producción.
Es importante asegurarse de que su empresa disponga de un sistema de gestión de la calidad antes de empezar a fabricar cualquier producto o servicio. Esto garantizará que usted sea capaz de producir productos de alta calidad de manera consistente y, al mismo tiempo, satisfaga las demandas de los clientes.
ISO 13485:2016 es la última versión de esta norma, que se centra en proporcionar orientación sobre cómo desarrollar e implementar un sistema de gestión de calidad (SGC) eficaz. Proporcionar requisitos específicos para un SGC, así como orientación sobre cómo implantarlo en su organización.